产品详情
医疗器械及纳米材料评价

医疗器械及纳米材料评价

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一、项目简介

本标准适用于评价一类、二类、三类医疗器械的有效性和安全性评价。


二、服务项目


医疗器械

国家标准

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急性毒性

GB/T 16886.11-2011

ISO 10993-11

动物:6~8周龄大鼠或小鼠

别:1个组 数量:每8

周期1

一次性灌(浸提液) 观察3d以上

慢性毒性

GB/T 16886.11-2011

ISO 10993-11

动物:6~8周龄大鼠或小鼠

别:1个组

数量:每组雌雄各20

周期6~12个月

生殖发育毒性

GB/T 16886.3-2008

ISO 10993-3-2014


植入后局部反应

GB/T 16886.6-1997

动物:小鼠、大鼠、豚鼠、家兔

分组:分组及数量根据植入部位有不同要求

周期:短期12周以内长期及12周以上

细胞毒性

ISO 10993-5

GB/T 16886.5

细胞:原代细胞或细胞系

分组3个平行组1个对照组

实验MTT

溶血实验

ISO 10993-4-2017

GB/T 16886.4


刺激与致敏

GB/T 16886.10-2017

白化兔或豚鼠,受试组至少10只,对照组至少5只,周期6个月



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