临床实验室质量管理中存在的问题与对策

近年来，我国检验医学发展迅速，许多医疗机构的临床实验室改善了工作环境，更新了检验设备，增加了检验项目，在疾病的诊 断、治疗、预防和健康检查等方面发挥着越来越重要的作用。仪器设备的引进和更新也给我们带来了新的研究课题，即手工操作由自动化仪器替代后，影响检验质量 的主要因素也由技术人员个人水平转换为实验室的整体管理水平[1]。为了保证临床实验室的质量，美国国会于1967年通过了一项专门针对临床实验室管理的 法律，即临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67)。在实行此法案20年后，美国国会1988年又通过了对CLIA67的修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA88)[2]，并于1992年正式实施。2000年，国际标准化组织专门针对医学实验室的管理制订了标准，即ISO/FDIS 15189《医学实验室的质量管理》。该标准从组织与管理、质量体系、审核与评审、人员、设施与环境、设备、质量和技术记录、报告、外部支持和供应品、申 诉等方面提出了21项具体要求[3]。目前国际上对临床实验室的管理标准与法规主要为ISO/FDIS 15189和CLIA88。笔者认为，ISO/FDIS15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为；而 CLIA88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的最低要求。两者存在互补性，它们对加强实验室管理，提高检验质量，减少差错 率，进而提高医疗质量，降低医疗费用，保障患者健康，均有积极的促进作用。

我国检验医学近年来虽然在技术方面取得长足的进步，但在实验室的质量管理方面仍然存在不少问题，主要表现在以下几个方面。

1．缺乏对临床实验室管理系统理论的研究。十 余年来，卫生部临床检验中心在积极推动实验室开展室间质量评价和室内质量控制、规范临床检验操作等方面做了大量的工作，但检验报告的正确与否与分析前、分 析中和分析后的多种因素相关，如何使相关因素都得到控制，建立一套切实可行的质量控制体系，进而保证检验质量，是多年来一直未能解决的问题。

2．缺乏对临床实验室质量管理的强制性法规。实 验室出具的检验报告是具有量值的特殊文字资料，为保证检测结果的准确性，国际计量组织和国际标准化组织均出台了一系列的质量控制规定和要求。但由于临床检 验自身的特点，相当数量的临床检验项目不能完全套用计量法的要求，卫生行政部门又没有强制性的管理措施以保证实验室检验的质量，这就使一些报告单在无仪器 校准、室内质控等质量保证措施的情况下发出，甚至出现个别医疗机构为贪图赢利，故意将阴性结果作成阳性结果的事件。因此，制定临床检验实验室质量管理的强 制性标准是非常必要的。

3．缺乏对临床实验室质量工作的足够重视和正确导向。目前仍有不少医院的领导对临床检验工作的性质不够 了解，存在只要有人、有仪器、有试剂就可以对临床出具检验报告的错误认识，因而忽视临床实验室的质量管理。另外，近年来卫生行政部门和医院多强调检验报告 要在尽可能短的时间发出，因此临床实验室往往都在"快"字上做文章，追求单位时间内仪器处理标本的速度，仪器也越来越贵，而对发出报告所必需的质量保证基 本措施如仪器校准、维护、维修、室内质控、标准操作规程、记录等却强调不够，出现导向上的偏差。

4．对检验医学新技术引人无控制措施。随 着分子生物学、单克隆抗体、计算机技术的迅速发展，检验方法学也得到了迅速的发展，一些新技术、新仪器、新项目相继投入临床应用，在检验医学领域呈现出一 片日新月异的景象。但是也有一些新技术、新项目在尚未成熟或者临床意义并不明确的情况下应用于临床，如"一滴血可检测任何疾病"，容易误导临床的诊断与治 疗，造成医疗资源的浪费。为适应社会主义市场经济要求，卫生部应尽快建立并落实检验医学技术准入制度，推动医学技术评估和循证检验医学的发展。如何建立适 合我国国情的实验室质量管理体系呢?笔者认为，应该学习和借鉴国际上先进的实验室管理经验，从以下两个方面着手。

1．尽快出台《临床实验室管理办法》。在 制订《临床实验室管理办法》之前，首先需要明确临床实验室的概念。根据国际上通行的对临床实验室的理解，凡是为诊断、预防、治疗任何人类疾病或损伤，或者 为评价人类健康，而对人体的物质进行生物、微生物、血清化学、血液、生物物理、细胞或者其他类型检验的机构，统称为临床实验室。也就是说，凡进行以上活动 的实验室，均应受此管理办法的管辖。卫生部临床检验中心已在2000年初向卫生部提出制定《临床实验室管理办法》的建议并获同意，草案已经拟出，从实验室 注册登记、实验室人员资格、仪器试剂管理、校准、室内质控、室间质评、标准操作规程、记录等8个方面提出具体明确的要求，规定不能达到要求的实验室不得开 展相关检验项目。目前正在对草案进行讨论、修改。《临床实验室管理办法》的出台，将意味着我国检验医学质量管理迈入法制化和规范化管理的轨道，为提高临床 检验质量和诊治水平打下坚实的基础。

2．建立临床实验室资格认可制度。资格认可制度是较高水平的要求，主要针对满足《临床实验 室管理办法》基本要求之后希望在质量管理上再上一个台阶的实验室。申请资格认可，应为临床实验室的自愿行为。在我国，可依靠卫生部临床检验中心组建专门的 评审机构，培训评审人员，建立评审员库，推动临床实验室资格认可工作的顺利开展。为促进：临床实验室在日常检测过程中能高标准、严要求，提高临床检验质 量，卫生部应会同劳动和社会保障部，在医疗保险定点机构的选择过程中，对临床实验室已通过资格认可的医疗机构予以重点选择，形成实验室努力提高检验质量的 动力，改变以往以行政命令为主要手段的管理模式，使临床检验管理的各项措施真正落到实处。《临床实验室管理办法》的出台和临床实验室资格认可制度的建立， 将使我国的临床实验室管理模式与发达国家的管理模式接轨，必将有利于临床检验质量的提高，也可为其他学科的管理提供很好的借鉴作用。