医疗器械生物学评价介绍或分析

列出所有产品，并描述产品所用的原料的名称、营养成分、浓度等，若无材料牌号的，应明确材料牌号。
各型号产品的差别在于产品的形状、尺寸…..（若为系列产品，请详细信息告知各主打产品反差，举例说明设计特性反差）。这些设计特性不影响产品的生物学安全性（对产品反差可根据自己的情况详细说明，并增加感召力）。三、的原料表征
（一）医疗器械材料的定性评估的介绍或分折
本产品所有材料的有效成分信息如下（根据项目情况至少从以下的方面获取）：（1）公认的的原料羟丙基（2）的原料化学组成信息
（3）从材料的供应方获取的原料的有效成分信息
（4）从医疗器械设备加工方获取改性助剂的有效成分信息（5）化学分析（6）息息相关标准
注意：采用经过相关部门认可、并具有标准可依据的原料，比未得到认可的原料更富生物安全性保证。
通过上面的一种或多种途经描述历史材料，如与人体使用的为各种材料的几个元件，应至少阐述。
（二）医疗器械/材料与市面上的产品的等同性比较（1）材料与工艺产品的使用范围比较
a、提供详细的――光学特性、与资本上器械所用基质材料一致性的证书（阐述时举例论证作用进行）（如果的原料来自相同的材料供应商，咨询会富有感召力）（阐述时举例论证作用进行）b、同的原料、同品种的上市产品，且该报产其具有安全防护史的文献资料（阐述时配合使用范围进行）
（2）材料与工艺产品制作过程比较
a、本产品与销售产品相同的生产工艺流程、人体使用（临床药物）、操作过程和包装的证书。b、本产品与销售产品的生产工艺流程、人体使用（临床药物）、操作过程和包装有差异，应当不会影响生物安全性的证书和/或试验结果。