医疗器械生物学评价的策略和所含程序

3
发表时间:2023-07-31 14:20


该口碑是对xx单位所生产的yy品牌进行的医疗器械生物学评价。所有yy公司采用同样的方案进行生产(若为系列产品)。
列出gb/t16886.1给出的口碑工作流程图。
医疗器械生物学评价技巧选购工作流程图
本产品的医疗器械生物学评价技巧流程如下(根据项目情况,对本类产品所走路线作出解释,下为四种情况来如何理解,不适合来进行生物学评价这种情况不包括在内):
(1)该器戒与水产生静电或直接接触传播――需要将方案进行定性――与结构市场器戒所用物料完全相同――该器戒与资本上器戒完全相同特性,包括:生产、人体健康接触和――最终口碑(具有生物学等同性,因此符合gb16886检测标准)
(2)该器戒与水产生静电或直接接触传播――需要将方案进行定性――与结构市场器戒所用物料完全相同――该器戒与资本上器戒不完全相同特性,从生产、人体健康接触和上作出解释――具备一定的证明等/则可提供的分析结果――最终口碑(符合gb16886检测标准)
(3)该器戒与水产生静电或直接接触传播――需要将方案进行定性――与结构市场器戒所用物料完全相同――该器戒与资本上器戒不完全相同特性,从生产、人体健康接触和上作出解释――没有具备一定的证明等/则可提供的分析结果――来进行生物学评价――对器戒来进行定性,通过gb/t16886.1生物学评价试验和选购表1根据图2,说明器戒与水的接触特点和期限(如:表面相处――表皮;一时相处)――需要进行的生物学评价的测试选购(通过gb/t16886.1生物学评价试验和选购表1根据图2)――试验和/或法的阐述和证明――最终口碑(符合gb16886检测标准)
(4)该器戒与水产生静电或直接接触传播――需要将方案进行定性――与结构市场器戒所用物料不同――来进行生物学评价――对器戒来进行定性,通过gb/t16886.1生物学评价试验和选购表1根据图2,说明器戒与水的接触特点和期限(如:表面相处――表皮;一时相处)――需要进行的生物学评价的测试选购(通过gb/t16886.1生物学评价试验和选购表1根据图2)――试验和/或法的阐述和证明――最终口碑(符合gb16886检测标准)

分享到:
杭州赫贝科技有限公司
HANGZHOU HIBIO TECHNOLOGY CO.,LTD.

联系我们 CONTACT US
陈经理
杭州赫贝科技有限公司
电话:18858109033 传真:0571-28313071
邮箱:jihua@hi-bio.cn 地址:杭州市余杭区智溢路136号2幢3-4层
临安新场地:浙江省杭州市临安区锦南街道九州街88号天目医药港C座1-2层