赫贝助力 |医疗器械临床前CRO

近年来，国内医疗器械产业高速发展。密集出台了一系列关于医疗器械行业的政策文件，对于提高医疗器械的供给保障能力、推动行业高质量发展做出了重要部署。各省市立足自身特色，前瞻性思考、系统性谋划，对产业发展路径、产业结构调整创新进行了有效的不断探索。本文从新产品研发、审评审批、监管服务、市场等方面各地医疗器械政策进行整理分析分析。
新产品研发
面向医疗器械全产品生命周期，大部分地方围绕产品早期研发阶段的科技攻关、临床研究、成果转化、注册申报、资质认证等各个环节，出台对应政策支撑条款，特别注意从新产品研发到成果落地转化基本流程的创态体系建设。
科技攻关方面，聚焦模式及产品创新。广东省鼓舞医疗器械产业链上下游进行信息技术产业，以支持产业链上下游协同科技攻关为重点，针对于关键材料、核心零部件（元器件）等行业的上游企业可享受同等政策待遇；苏州市、上海市青浦区等地支持开展“医工结合”创新，鼓舞医疗机构与生物医药、医疗器械企业开展共同申报、联合攻关；此外，四川省鼓舞ai+医疗器械的创新，支持通过大数据、大数据技术、人工智能、3d打印等新技术进行智能型成套装备研发，对成功运用的首版次医疗健康装备软件等创新产品，可给予不超过500元补助。
科技成果转化方面，出台专项政策支撑转化。北京市昌平区不断探索推动生物医药数字设施布局，积筹建都城临床医学成果转化平台、特定各个领域协同创新平台，承接在京各大医院成果转化溢出。
审评审批
大部分地方在审评审批产品方面围绕产业发展诉求，提高服务平台建成，突出改革创新、需求导向、服务类型转变，推进审评审批资源增加、服务优化和运营成本降低，助力产业质量提升。
服务优化调整方面，大部分地方调了具体的工作创新和工作目标。上海市提起产品注册、资质延续与对应生产许可变更联合办理；四川省对纳入符合相关规定的医疗器械优良品种进行精准批准。同时，不同地区针对于优化审评审批时限调了明确要求，广东省、江苏省要求针对于注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日；四川省针对于省级类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为20个工作日。